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作者:聚鑫制冷 日期:1970-01-01 瀏覽:

 
  新版GSP要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)必須構(gòu)建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),并經(jīng)過科學(xué)測試形成驗證報告,以備藥監(jiān)部門檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在檢查范圍,作為重點檢查對象的冷庫在提交驗證報告時需要注意哪些問題呢?
冷庫
  一、產(chǎn)品功能必須符合新版GSP要求:冷庫安裝的測點應(yīng)該選用分體型產(chǎn)品,即溫濕度傳感器與變送器分離,安裝時將溫濕度傳感器放置于冷庫內(nèi),而變送器安裝在冷庫外,變送器要自帶液晶溫濕度顯示,這樣不用打開冷庫門即可知道內(nèi)部溫度和濕度。
 
  二、按規(guī)范要求布置監(jiān)測點:平面單庫20㎡以下應(yīng)不少于2個監(jiān)測點,20-50㎡不少于3個監(jiān)測點,50-150㎡應(yīng)不少于4個監(jiān)測點;151-300㎡應(yīng)不少于5個監(jiān)測點。如果少于以上要求,則不能通過藥監(jiān)部門檢查。
 
  三、冷庫安裝調(diào)試時要注意溫度范圍控制在2~8℃,濕度范圍控制在45~75%,如果超限則應(yīng)該有三地報警,即:變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。
 
  四、現(xiàn)場驗證時的測溫設(shè)備必須經(jīng)過省級以上計量部門的校準(zhǔn),并出具相關(guān)證書,否則報告無效。
 
  五、冷庫現(xiàn)場驗證時的測溫設(shè)備布點必須符合制冷原理,結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計原理”進行合理驗證測試布點。每個驗證對象采用一次性同步布點,確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步和有效。待驗證庫區(qū)進行綜合考慮的均勻性布點,高度方向?qū)}庫進行分層監(jiān)測,均分3個層面:第一層距地面10cm,第二層中間位置,第三層距庫頂30cm。垂直間距不大于2米,水平面間距不大于5米。水平面方向距墻30cm。對特殊目的和特殊性項目點進行布局,包括進/出風(fēng)口、門、窗、照明等位置至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑死角的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個測點。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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