亚洲综合天堂网_日本网站在线_国产精品明星裸体写真集_91视频免费观看网址_久久久亚洲国产精品_一区二区三区免费视频观看

作者:聚鑫制冷 日期:1970-01-01 瀏覽:

從國家食品藥品監督管理總局網站獲悉,2013年05月16日,國家食品藥品監督管理總局發布了關于印發體外診斷試劑經營企業驗收標準的通知(食藥監〔2013〕18號),具體《通知》如下:
 
 
第一章 機構與人員
  
第一條 體外診斷試劑(醫療器械)經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。  企業負責人應具有大專以上學歷,熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
 
第二條 應有與經營規模相適應的質量管理人員,質量管理人員應行使質量管理職能,對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗,不得兼職。
  
第三條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷;企業保管、銷售等工作人員,應具有高中或中專以上文化程度。
  
第四條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員,應接受上崗培訓,考試合格,方可上崗。
 
第二章 制度與管理
  
第五條 應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件,包括質量管理制度、職責、工作程序。  
(一)質量管理制度應包括:質量管理文件的管理,內部評審的規定,質量否決的規定,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理,診斷試劑有效期的管理,不合格診斷試劑的管理,退貨診斷試劑的管理,設施設備的管理,人員培訓的管理,人員健康狀況的管理,計算機信息化管理。  
(二)質量管理職責應包括:質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。  
(三)工作程序應包括:質量管理文件管理的程序,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序,診斷試劑銷后退回的程序,不合格診斷試劑的確認及處理程序。
  
第六條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
 
 第三章 設施與設備
 
第七條 應有明亮整潔的辦公、營業場所,其面積應與經營規模相適應,但不得少于100平米。
  
第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經營規模相適應,但不得少于60平米,且庫區環境整潔,診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。
  
第九條 住宅用房不得用作倉庫。
  
第十條 應設置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。
 
第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:
 
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;  
 
(二)通風及避免陽光直射的設備;  
 
(三)有效調控、檢測溫濕度的設備;  
 
(四)符合儲存作業要求的照明設備;  
 
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;  
 
(六)包裝物料的儲存場所和設備;  
 
(七)診斷試劑的質量狀態應實行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
  
第十二條 應有與經營規模和經營品種相適應,符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
  
第十三條 應有計算機管理信息系統,能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求,并有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。
  
第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
 

主站蜘蛛池模板: 日产精品久久久久久久蜜臀 | 中文字幕日本亚洲欧美不卡 | 欧美精品亚洲人成在线观看 | 日本3级网站 | 99久久成人国产精品免费 | 欧美亚洲综合在线观看 | 99久久亚洲精品日本无码 | 欧美在线高清视频 | 日本一级毛片在线看 | 伊人久久精品久久亚洲一区 | 精品无码中文字幕在线 | 最近最好的中文字幕2019免费 | 午夜男女刺激爽爽影院 | 九九热线精品视频6一 | 成人午夜视频在线播放 | 亚洲精品久久久久中文字幕二区 | 亚洲毛片在线播放 | 91学院派女神 | 成人精品国产亚洲欧洲 | 丰满人妻被公侵犯完整版 | 欧美综合视频在线观看 | 久久精品国产国产 | 一本久道中文无码字幕av | 全部在线播放免费毛片 | 久久99精品久久久久久园产越南 | 天天爽夜夜爽夜夜爽精品视频 | 一区二区在线视频观看 | 国产精品美女久久久久久2018 | 久久精品免视着国产成人 | 久久伊人中文字幕 | 精品久久久久久国产免费了 | 成在人av抽搐高潮喷水流白浆 | 四虎国产精品永久免费网址 | 国产成人亚洲综合91精品555 | 老师的丰满大乳奶水视频 | 美女被爆羞羞网站在免费观看 | 欧美精品www| 亚洲福利网 | 狠狠色综合7777久夜色撩人ⅰ | 国产精品高潮呻吟av久久4虎 | a国产精品|